Nexavar

Co to jest Nexavar?

Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Co zawiera i jak działa Nexavar?

Substancją czynną preparatu jest sorafenib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Kinazy białkowe są to enzymy, które fosforylują inne białka w komórce i w ten sposób regulują ich aktywność. W komórkach prawidłowych aktywność kinaz białkowych jest ściśle regulowana, natomiast w komórkach nowotworowych często wymyka się spod kontroli i jest nadmierna. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania wielu szlaków komórkowych, a w konsekwencji prowadzi do nasilenia podziałów komórkowych i nieokontrolowanego rozrostu nowotworu. Zahamowanie, czyli inhibicja nadmiernej aktywności kinaz białkowych jest celem terapeutycznym omawianej grupy leków przeciwnowotworowych. Sorafenib hamuje aktywność wielu kinaz białkowych zarówno w komórkach guza (kinazy białkowe c-KIT, FLT-3) jak i w komórkach naczyń krwionośnych guza (receptorowe kinazy białkowe dla naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu VEGF, oraz dla czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego PDGF). Zahamowanie aktywności tych kinaz przez sorafenib prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i zahamowania rozwoju unaczynienia guza (działanie przeciwangiogenne). Stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i nerkowokomórkowego.

Kiedy stosować Nexavar?

Preparat jest wskazany w leczeniu:
· chorych z rakiem wątrobowokomórkowym
· chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniejsza terapia z zastosowaniem interferonu lub interleukiny nie była skuteczna lub, którzy nie kwalifikowali się do takiej terapii.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować w ciąży. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexavar?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu należą objawy toksyczności skórnej takie jak zespół dłoniowo–podeszwowy (erytrodyzestezja) i wysypka. Aby zmniejszyć nasilenie tych objawów lekarz może zastosować leczenie miejscowe lub zmodyfikować dawkowanie preparatu, a w przypadku ciężkich lub utrzymujących się zmian skórnych zalecić przerwanie jego stosowania.
W okresie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Z leczeniem związane jest ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zwykle łagodnego lub umiarkowanego, poddającego się leczeniu. Jeżeli wystąpi nadciśnienie tętnicze należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, lub jeżeli pomimo stosowania leków wystąpi przełom nadciśnieniowy lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.
Preparat może powodować wystąpienie krwawień i krwotoków (w tym z przewodu pokarmowego); jeżeli wystąpi krwawienie lekarz oceni czy konieczne jest przerwanie leczenia z zastosowaniem preparatu. Niezbyt często możliwa jest perforacja przewodu pokarmowego, która może stanowić zagrożenie życia.
Chorym, którzy muszą stosować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon) lekarz zaleci regularną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. W tej grupie chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału serca. Jeżeli wystąpi niedokrwienie mięśnia sercowego lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia preparatem. Chorzy z zaburzeniami czynności serca (zwłaszcza z objawami niewydolności serca) lub z czynnikami ryzyka niewydolności serca powinni pozostawać pod szczególną opieką lekarską.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby może zwiększać narażenie/ekspozycję na sorafenib. Wszystkim chorym stosującym preparat lekarz zaleci badania laboratoryjne pozwalające monitorować aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny we krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby.
Chorym przygotowującym się do dużego zabiegu chirurgicznego zaleca się czasowe przerwanie stosowania preparatu ze względu na możliwy niekorzystny wpływ preparatu na proces gojenia się ran. Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy przerwać leczenie oraz określi czas zaprzestania i czas ponownego rozpoczęcia stosowania preparatu.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności nerek konieczne może być regularne monitorowanie czynności nerek.
Możliwe są interakcje preparatu z innymi lekami (zobacz poniżej).
Preparat stosowany w okresie ciąży może działać toksycznie na płód i może spowodować wystąpienie wad wrodzonych u nowonarodzonych dzieci.
Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń i maszyn. Należy zachować ostrożność.

Dawkowanie preparatu Nexavar

Preparat w postaci tabletek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Preparat należy przyjmować na czczo lub podczas posiłku o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu albo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu bądź 2 godziny po nim. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie i określi czas trwania leczenia indywidualnie, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od odpowiedzi na leczenie i nasilenia działań niepożądanych.
Dorośli: 400 mg 2 razy na dobę; w razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg 1 raz na dobę.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
U chorych w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów i elektrolitów u chorych z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim. Należy zachować ostrożność.

Czy można stosować Nexavar w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?".
Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Leki zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą nasilać metabolizm sorafenibu i zmniejszać jego stężenie we krwi i skuteczność jego działania oraz zmniejszać ekspozycję na sorafenib; dlatego nie zaleca się równoległego stosowania tych preparatów.
Preparaty hamujące aktywność tego izoenzymu (takie jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, telitromycyna) prawdopodobnie nie mają wpływu na stężenie preparatu we krwi i nie zwiększają ekspozycji na preparat.
Sorafenib może wpływać na zwiększenie stężenia we krwi i skuteczność działania następujących leków: bupropion, cyklofosfamid, efawirenz, ifosfamid, metadon, paklitaksel, amodiachina, repaglinid a także substratów izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (np. warfaryny). Osoby, które muszą stosować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon) powinny regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Sorafenib nie wpływa na stężenie midazolamu, dekstrometorfanu i omeprazolu.
Sorafenib może wpływać na zwiększenie stężenia i nasilenie działania równolegle stosowanej digoksyny, preparatu zalecanego w leczeniu .
Możliwe są także interakcje preparatu z lekami stosowanymi w chemioterapii co może skutkować nasileniem działań niepożądanych. Preparat może powodować zwiększenie ekspozycji na niektóre leki przeciwnowotworowe oraz wpływać na zwiększenie ich stężenia we krwi, tak jak to ma miejsce np. w przypadku: doksorubicyny, irynotekanu, docetakselu. W przypadku równoległego stosowania tych preparatów należy zachować ostrożność. Sorafenib nie wpływa na farmakokinetykę gemcytabiny i oksaliplatyny.
Neomycyna, który działa bakteriobójczo w przewodzie pokarmowym, może powodować zmniejszenie wchłaniania preparatu i zmniejszenie jego stężenia we krwi. Istnieje prawdopodobieństwo, że niektóre inne antybiotyki mogą wywierać podobne działanie.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Nexavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często lub często możliwe zaburzenia hematologiczne: limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowość, niedokrwistość. Bardzo często może wystąpić: hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforanów nieorganicznych we krwi), krwotok (w tym z przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mózgowy), nadciśnienie tętnicze, biegunka, nudności, wymioty, utrata włosów, wysypka, zespół dłoniowo–podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), rumień, świąd, osłabienie, ból (w tym jamy ustnej, brzucha, kości, głowy, nowotworowy), zwiększenie aktywności amylazy i lipazy. Często: anoreksja, depresja, obwodowa neuropatia czuciowa, szumy w uszach, chrypka, zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym suchość w jamie ustnej i ból języka), dyspepsja, dysfagia, suchość i łuszczenie się skóry, złuszczające zapalenie skóry, trądzik, ból stawów, mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, astenia (stan zmęczenia, wyczerpania), gorączka, zespół grypopodobny, zmniejszenie masy ciała, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz mogąca stanowić zagrożenie życia zastoinowa niewydolność serca. Niezbyt często: zapalenie mieszków włosowych, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, pokrzywka), niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), odwodnienie, odwracalna tylna leukoencefalopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, przełom nadciśnieniowy (stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia), wyciek z nosa, zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa, choroba refluksowa przełyku, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczka, wyprysk, rumień wielopostaciowy, rogowiak kolczystokomórkowy (zmiany rozrostowe skóry) i/lub rak kolczystokomórkowy, zespół Stevensa i Johnsona, ginekomastia, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi.